在生物制藥行業(yè)中，微球作為藥物載體、疫苗遞送材料和再生醫(yī)學(xué)支持材料等關(guān)鍵中間體，其粒徑均一性、純度和無菌性對(duì)下游制劑的安全性和療效至關(guān)重要。隨著制藥標(biāo)準(zhǔn)日益嚴(yán)格，傳統(tǒng)的篩分方法已難以滿足行業(yè)對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)、高一致性和高效率生產(chǎn)的需求。

在這一背景下，納維加特（Navector）自主研發(fā)的PV系列微球無菌旋振篩憑借創(chuàng)新設(shè)計(jì)成功突破了技術(shù)壁壘，為微球的制備與篩分提供了先進(jìn)且可靠的解決方案。

一、行業(yè)挑戰(zhàn)：無菌、精準(zhǔn)與高效的三重難題

在微球篩分的制藥工藝中，企業(yè)普遍面臨以下核心挑戰(zhàn)：

• 微球制備要求極高的無菌環(huán)境

醫(yī)藥生產(chǎn)需嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范，微球在制備、篩分乃至后處理階段都必須保持無菌狀態(tài)，避免污染對(duì)藥效、安全性造成影響。

• 傳統(tǒng)篩分設(shè)備無法實(shí)現(xiàn)高精度控制

傳統(tǒng)的機(jī)械振動(dòng)篩或旋振篩在篩分精度方面存在局限性，難以對(duì)極小粒徑區(qū)間實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的控制，特別是在10μm以上的精細(xì)篩分過程中表現(xiàn)出不穩(wěn)定性。

• 多步驟工藝效率低、資源浪費(fèi)嚴(yán)重

傳統(tǒng)流程通常需要分別進(jìn)行篩分、脫水、干燥等操作，增加了操作次數(shù)與設(shè)備投入，同時(shí)帶來更高的能源與人力成本。

二、納維加特微球篩的工藝設(shè)計(jì)邏輯

為了系統(tǒng)性地應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，納維加特PV系列微球無菌旋振篩以創(chuàng)新設(shè)計(jì)為核心，構(gòu)建了一套完整的高標(biāo)準(zhǔn)解決方案。

• 創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，提升篩分效率與一致性

獨(dú)特篩網(wǎng)結(jié)構(gòu)與振動(dòng)干燥技術(shù)：通過專利級(jí)篩網(wǎng)構(gòu)造和振動(dòng)干燥技術(shù)，使微球在篩分過程中保持高度均勻分布，提高微球顆粒的一致性和篩分效率。

全自動(dòng)控制系統(tǒng)：篩分過程可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)啟動(dòng)、運(yùn)行、清洗、停機(jī)全流程控制，大幅減輕操作強(qiáng)度并提升生產(chǎn)穩(wěn)定性。

• 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌安全設(shè)計(jì)

支持 CIP（在線清洗）與 SIP（在線滅菌）：整機(jī)封閉設(shè)計(jì)與在線清洗滅菌能力，確保全流程的無菌狀態(tài)，可滿足GMP和醫(yī)藥行業(yè)高衛(wèi)生級(jí)別的要求。

符合 ASME-BPE 標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備按照醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)苛的衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，無死角，處于封閉環(huán)境，有效保障生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量。

• 靈活適配多種場(chǎng)景

篩分精度可控制：具備非常成熟的篩網(wǎng)制作加工工藝，可針對(duì)客戶不同的需求進(jìn)行定制篩網(wǎng)，可提供10μm–600μm篩分精度的篩網(wǎng)，滿足微球從納米級(jí)到中等粒徑的多樣化需求；

干式/濕式均可適配：無論物料狀態(tài)是濕懸浮還是干粉顆粒，該設(shè)備都能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的篩分效果。

• 高效脫水與節(jié)能優(yōu)勢(shì)

該設(shè)備不只進(jìn)行篩分，還集成了高效脫水與真空干燥功能：物料篩分后采用真空干燥技術(shù)，并通入加熱氮?dú)鈳ё咚郑瑢?shí)現(xiàn)快速脫水，使整個(gè)流程更高效并降低水分蒸發(fā)過程的能源浪費(fèi)。

• 以 “降本增效” 為原則的易維護(hù)設(shè)計(jì)

科學(xué)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：框架合理、篩網(wǎng)耐用，長(zhǎng)期運(yùn)行損耗小。

快速換網(wǎng)（3–5 分鐘）：簡(jiǎn)化維護(hù)流程與停機(jī)時(shí)間，減少人工成本。

• 高標(biāo)準(zhǔn)制造保證產(chǎn)品質(zhì)量

設(shè)備關(guān)鍵接觸物料部分均采用 316L 不銹鋼材質(zhì)（內(nèi)部電解拋光 Ra < 0.4 μm），非接觸部件采用 304 不銹鋼（Ra < 0.6 μm），確保長(zhǎng)期耐用且符合藥用潔凈標(biāo)準(zhǔn)。

7. 以 “效率提升” 為目標(biāo)的一體化工藝設(shè)計(jì)

專為無菌批量過濾和洗滌藥物固體，并進(jìn)一步脫水和干燥而設(shè)計(jì)。所有過程都在密封腔內(nèi)完成，不需要中間轉(zhuǎn)移、處理或暴露于外部環(huán)境。這種集成設(shè)計(jì)大大減少了物料多次轉(zhuǎn)移和人工介入環(huán)節(jié)，降低了外界污染的風(fēng)險(xiǎn)，提高了無菌控制能力。

三、典型應(yīng)用場(chǎng)景

微球篩主要用于微球類物料在無菌條件下的高精度分離與干燥處理，特別是在制藥及相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)流程中。

從助力前沿實(shí)驗(yàn)室探索，到保障規(guī)?；a(chǎn)線的穩(wěn)定運(yùn)行，PV系列微球無菌旋振篩以其卓越的性能，證明了其作為制藥工程中篩分與過濾關(guān)鍵環(huán)節(jié)的完美選擇。

納維加特將繼續(xù)秉承創(chuàng)新精神，致力于為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來更多突破性的解決方案，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更高質(zhì)量、更高標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)邁進(jìn)。